의료기기 또는 건강기능식품 중고 거래, 해외 직구

식품, 건강기능식품, 의약품, 의료기기도 온라인 중고거래가 이루어지고 있는데요, 제품마다 중고거래 유의사항이 있답니다. 싸다고 무턱대고 구매하여 복용할 경우 신체에 부작용 등이 발생할 수 있기 때문에 각별한 주의가 필요합니다.

의료기기 또는 건강기능식품 중고 거래, 해외 직구

 

의료기기 또는 건강기능식품 중고 거래, 해외 직구

건강기능식품과 의약품 또는 의료기기를 인터넷으로 검색하고 계시다면 꼭 이 글을 읽어봐 주시길 바라요. 온라인 구매 전 본인이 구매하고자 하는 것이 정식적으로 수입한 것이 맞는지, 불법으로 판매 중인 물건은 아닌지 확인하여 만일의 경우에 대비하시기를 바라요.

 

▣ 식품 및 건강기능식품

▪ 유통기한 경과제품, 표지사항 훼손 제품, 개봉 또는 변질된 제품 등은 판매 불가
▪ 건강기능식품은 건강기능식품 일반판매업 영업자 판매 가능하며, 개인은 판매 불가

 

 

△ 확인 방법
▪ 식품안전나라 → 전문 정보 → 업체/제품 검색 (https://www.foodsafetykorea.go.kr/main.do)
▪ 정식으로 영업등록 신고한 곳에서 만들거나 정식 수입한 식품 및 건강기능식품이 맞는지 확인
▪ 영업등록 신고 없이 일반 가정 등에서 만든 식품은 판매 불가
▪ 자가소비용으로 통관된 해외직구 (구매대행) 제품은 판매 불가

 

 

▣ 의약품

▪ 온라인에서 판매하는 의약품은 모두 불법
▪ 제조 및 유통 경로 등이 명백하지 않아 심각한 부작용 발생 가능

 

 

▣ 의료기기

▪ 원칙적으로 의료기기 판매업자가 판매 가능하며, 개인이 판매 불가

△ 의료기기 판매업 면제
▪ 콘돔, 전자체온계, 자동 전자 혈압계 등

△ 허가 여부 확인 방법
▪ 의료기기 전자민원창구 (https://emed.mfds.go.kr) → 정보마당 → 제품정보방 → 업체/제품 검색
▪ 의료기기 허가 여부를 확인 후 구매 필요


새롭게 구매한 의료기기에서 이물 발견 시 정말 어떻게 해야 할지 당황스러운데요, 당연히 청결해야 하는 의료기기에 웬 머리카락인지.. 안전한 의료기기 사용과 국민의 건강을 위해 반드시 지켜야 하는 의료기기 이물 보고, 관련 종사자분들의 많은 협조와 참여를 권장하고 있습니다.

 

▣ 의료기기 이물 발견 시 보고 절차 안내

△ 의료기기 이물 종류
▪ 모기, 개미 등 벌레
▪ 머리카락, 눈썹 등 인체 유래 물질
▪ 실, 기름, 금속, 먼지 등 제조과정 중 발생한 물질
▪ 기타 종류를 특정하기 어려운 이물질 (예:갈색 이물질, 은색 이물질 등)
☞ 의료기기 개봉 전 또는 사용 전 이물이 있는지 꼭 확인 권장

△ 이물 보고 절차
[인터넷 보고]
① 의료기기 전자민원창구 접속 (http://emed.mfds.go.kr)
② 보고 마당 클릭
③ 이상 사례 /이물 보고 페이지에서 관련 사항 작성 후 제출

 

 

[ 서면 보고]
① 서식: 「의료기기 법 시행규칙」 [별지 제48호의 3 서식]
② 출처: 서울시 구로구 디지털로 30길 28, 마리오타워 208호 한국의료기기 안전 정보원 안전정보팀
③ 연락처: ☎ 02-860-4423, 4425 / ☎ 02-860-4419
* 필요하면 첨부 파일을 추가해서 등록할 수 있어요.

△ 이물 보고를 하지 않은 경우
▪ 의료기기 취급자는 관련 법령에 따라 이물을 발견한 경우 바로 식품의약품 안전처장에게 보고해야 함
▪ 이물 발견 사실을 보고하지 않거나 거짓으로 보고하면 과태료 50만 원 처분

※ 의료기기 취급자
▪ 의료기기 제조, 수입, 수리, 판매, 임대업자, 의료기관 개설자, 동물병원 개설자


실리콘 겔 인공유방, 이식형 인공심장 박동 기기, 인공혈관, 이식형 인슐린 주입기, 인공 엉덩이 관절 등 우리 몸에 이식하는 의료기기가 생각보다 많은데요, 그런데, 우리 몸에 이식한 의료기기기에 부작용 등 새로운 안전성 정보가 생겼다면, 우리는 그 정보를 어떻게 알 수 있을까요? 바로, 환자 안전성 정보 확인 시스템을 통해 확인이 가능합니다.

△ 확인 방법
▪ 안전성 정보 발생 → 문자발송 → 의료기기 이식 환자 회수 대상, 부작용 정보 확인

△ 이식 의료기기 등록 방법
▪ (처음 이용하는 경우) : 회원가입 → 의료기기 표준코드 또는 제조번호 등록 (의료기관 또는 식약처에서 이식 제품 확인 가능)
▪ 의료기기 정보 포털 (https://udiportal.mfds.go.kr/) → 환자 안전성 정보 확인 시스템

 

의료기기 정보포털

환자 안전성 정보 확인 시스템에 등록된 이식 의료기기라면, 안전성 정보 발생 시 부작용 회수 대상 정보를 신속하게 받을 수 있어요. 이 번에 알려드린 의약품 및 의료기기의 중고거래 유의사항과 의료기기에 이물 발견 시 보고 절차를 통해 안전하게 건강을 지켜 나가시길 바라요.