공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제정

감염병 위기 더 신속하고 안정적으로 대응하기 위해 신속한 허가 및 심사 가능, 긴급사용승인 등 허가 절차 특례, 장기 이상 사례 추적조사, 위기대응 의료제품 유통개선조치 그리고 표시 및 검사 등에 대한 특례를 골자로 공중보건 위기대응 의료제품 특별법이 제정되었습니다.

공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제정

 

공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제정

식약처는 공중보건 위기대응 의료제품 특별법에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축하고 있습니다.

 

 

▣ 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 주요 내용

△ 신속한 허가·심사 가능
˙감염병에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 위기대응 의료제품은 예비 위기대응 의료제품으로 지정되면 우선심사, 수시 동반 심사, 동시심사 등 신속 심사 가능

△ 긴급사용승인 등 허가 절차 특례
˙공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품의 긴급 제조·수입이 가능하도록 긴급사용승인 등 허가 절차의 특례 적용

 

 

△ 장기 이상 사례 추적조사
˙긴급사용 승인된 의료제품 사용 후 일정기간 동안 이상 사례를 추적 조사하여 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리 강화

△ 위기대응 의료제품 유통개선조치
˙공중보건 위기상황에서 필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치 시행

△ 표시·검사 등에 대한 특례
˙긴급한 공급을 위해 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용

˙해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 품질 보증 가능



코로나 19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 위기대응 의료제품의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반이 마련되었습니다. 식품의약품 안전처는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)을 제정 및 공포하였습니다.

 

이에 따라 위기대응 의료제품이 위원회의 심의를 거쳐 예비 위기대응 의료제품으로 지정되면 우선심사와 수시 동반 심사, 동시심사 등 신속한 허가와 심사가 가능해지게 되었습니다.

 

 

 

▣ 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제정 및 공포

△ 예비 위기대응 의료제품 신속 허가·심사

˙공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제정으로 예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우

˙별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등의 제출을 조건부로 허가 가능
˙공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조 및 수입하도록 긴급사용 승인하는 허가 절차 특례적용
˙조건부 허가 또는 긴급사용 승인된 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고, 이 결과에 따라 계속 사용 여부 결정
˙조건부 허가 등을 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상 사례 발생 여부를 확인할 필요가 있는 경우에는 추적조사계획에 따라 추적조사를 실시할 계획

△ 위기대응 의료제품 긴급 공급 및 의료제품 지원
˙개별법에 따라 허가된 제품 중 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위기대응 의료제품으로 지정 및 공고

˙필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 함
˙위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용

˙더불어 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 대체하는 방법 등을 통해 품질 보증
˙위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원

˙기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미

이번에 제정된 공중보건 위기대응 의료제품 특별법에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축하기 위해 적극 노력하고 있으며, 관련 업계도 이번 특별법에 따라 공중보건 위기상황에서의 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해 준다면 더 좋을 것 같습니다.